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诺氟沙星胶囊
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诺氟沙星胶囊
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详细说明

  【药品名称】

  通用名称:诺氟沙星胶囊

  英文名称:Norfloxacin Capsules

  汉语拼音:Nuofushaxing Jiaonang

  

图片4

【成 份】本品的主要成份为诺氟沙星。其化学名称为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。


  其化学结构式为:

  分子式:C16H18FN3O3 分子量:319.24

  【性 状】本品为胶囊剂,内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。

  【适 应 症】适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

  【规 格】0.1g

  【用法用量】口服。

  1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染 一次400mg(4粒),一日2次,疗程3日。

  2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染 剂量同上,疗程7~10日。

  3.复杂性尿路感染 剂量同上,疗程10~21日。

  4.单纯性淋球菌性尿道炎 单次800~1200mg(8~12粒)。

  5.急性及慢性前列腺炎 一次400mg(4粒),一日2次,疗程28日。

  6.肠道感染 一次300~400mg (3~4粒),一日2次,疗程5~7日。

  7.伤寒沙门菌感染 一日800~1200mg (8~12粒),分2~3次服用,疗程14~21日。

  【不良反应】

  1.胃肠道反应 较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

  2.中枢神经系统反应 可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

  3.过敏反应 皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

  4.偶可发生:

  (1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。

  (2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

  (3)静脉炎。

  (4)结晶尿,多见于高剂量应用时。

  (5)关节疼痛。

  5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

  【禁 忌】 对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

  【注意事项】1.本品宜空腹服用,并同时饮水250ml。

  2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见,应在给药前留取尿标本培养,参考细菌药敏结果调整用药。

  3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。

  4.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。

  5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。

  6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品,极个别可能发生溶血反应。

  7.喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重,呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。

  8.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。

  9.原有中枢神经系统疾病患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】曾用猴进行繁殖研究,剂量高达人用量的10倍,发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(Cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而,在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究,因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时,乳汁中不能检出该药。然而,由于研究剂量较小,且本类药物的其他品种经乳汁分泌,加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应,乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。

  【儿童用药】18岁以下的患者禁用。

  【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

  【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。

  【药物相互作用】1.尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。

  2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

  3.环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。

  4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。

  5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

  6.本品与呋喃妥因有拮抗作用,不推荐联合应用。

  7.多种维生素,或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收,建议避免合用,不能避免时在本品服药前2小时,或服药后6小时服用。

  8.去羟肌苷可减少本品的口服吸收,因其制剂中含铝及镁,可与氟喹诺酮类螯合,故不宜合用。

  9.本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。

  【药理毒理】 药理作用:本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

  毒理研究:未进行该项实验且无可靠参考文献。

  【药代动力学】 空腹时口服吸收迅速但不完全,约为给药量的30%~40%;广泛分布于各组织、体液中,如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等,但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%~15%,血消除半衰期(t1/2β)为3~4小时,肾功能减退时可延长至6~9小时。单次口服本品400mg和800mg,经1~2小时血药浓度达峰值,血药峰浓度(Cmax)分别为1.4~1.6mg/L和2.5mg/L。肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌)和肝胆系统为主要排泄途径,26%~32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出,自胆汁和(或)粪便排出占28%~30%。尿液pH影响本品的溶解度。尿液pH7.5时溶解最少,其他pH时溶解增多。

  【贮 藏】遮光,密封保存。

  【包 装】药品包装用PTP铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装,10粒/板×50板/盒;

  10粒/板×2板/盒;12粒/板×4板/盒。

  【有 效 期】36个月

  【执行标准】《中国药典》2015年版二部

  【批准文号】国药准字H41020555

  【生产企业】

  企业名称:河南中杰药业有限公司

  生产地址:河南省新乡市火车南站

  邮政编码:453003

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  网 址:www.xxzjyy.com.cn


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