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上万药品批文已消失

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医药网6月11日讯 日前,国家药监局发布公告,将注销多潘立酮混悬液(商品名“吗丁啉”)等5个药品注册批准证明文件,其中涉及3个儿童药,包括“艾畅”、小儿版“吗丁啉”“思真”。

据媒体报道,两年前,我国药监局批文超过18万条。而截至6月4日,记者在药监局审批中心官网看到,我国现有药品批文共有170155条,其中国产药品165989条,进口批文4166条。这也意味着,在短短两年时间内已有上万个药品批文被注销。业内人士指出,药品批文的大规模淘汰,一方面是市场竞争的结果,另一方面,也体现了监管部门对药品的安全生产管理日趋严格。而随着一致性评价的持续推行,还有一大批药品批文或在今年年底被注销。

▍又有5个药品批文注销

根据药监局公告,5个药品分别为:西安杨森制药的多潘立酮混悬液(“吗丁啉”小儿版)、强生制药的小儿伪麻美芬滴剂(商品名:艾畅)、默克的注射用重组人生长激素(商品名:思真)、强生的西美瑞韦(商品名:奥莱森)以及诺和诺德的门冬胰岛素注射液(商品名:诺和瑞)。

据悉,此次5个药品批文注销,系由西安杨森制药等多家药厂主动申请。西安杨森制药公开表示,做出停止生产和供应小儿“吗丁啉”的决定,是因为公司调整了西安全新供应链创新中心的生产重心。

强生制药同样表示,注销“艾畅”产品批文的决定,是基于公司目标与产品组合评估,以确保集中资源开发和生产能够满足中国患者重大医疗需求的药物。

此外,记者还从默克了解到,该公司于4年前就停止生产“思真”,该产品批文早已闲置多时。

此外,记者还从默克了解到,该公司于4年前就停止生产“思真”,该产品批文早已闲置多时。而诺和诺德则表示,门冬胰岛素注射液信息是因产地变化根据国家法律法规所进行的正常的流程,对该产品的生产和销售没有影响。目前,门冬胰岛素注射液已经拿到新的生产批号。

▍市场竞争大企业主动申请注销

数据统计显示,不知不觉间,近两三年来我国已注销了上万条药物批文。而像西安杨森、默克这样主动申请注销旗下某个药品批文的情况并不少见。

为何要注销批文?其中一种主要情形是,批文过了相应有效期,企业没有及时再注册。据悉,在我国,药品批文的有效期一般为5年,而后需要再次注册,否则会被注销。这可能意味市场需求不大、药物不挣钱,以至于药企放弃再注册。

业内人士分析,近年来,随着三九胃泰、斯达舒等国内品牌的崛起,在禁用标准上屡遭质疑的吗丁啉,市场份额也有进一步缩水的趋势。而随着监管部门对于含麻黄碱药品管理的加强,对于艾畅的销售也肯定有影响。在这种情况,企业大刀阔斧地砍掉某个药品批文也就水到渠成了。

此外,由于大多数企业都只能生产和销售若干个核心品种,出于成本的考虑,也会选择主动注销那些闲置的产品批文。

▍生产扎堆过度重复品种面临淘汰

实际上,多数被注销的药品批文都不是独家品种,反而存在众多厂家扎堆生产的现象。记者查阅发现,注射用重组人生长激素的药品现有的批文已经有31个(国产25个,进口6个),由于替代品很多,因此,一家企业停止生产并不会影响消费者的正常使用。

业内人士指出,国内很多药品品种存在过度申报的情况,这与此前中国医药市场大环境、药品生产许可制度及药品注册申报的成本过低有关。根据国家食药监总局此前公布的过度重复药品名单来看,葡萄糖、阿莫西林等药品正属于生产扎堆“重灾区”,阿莫西林目前仅国产药就高达634个批文,而葡萄糖类仅口服葡萄糖就有153个产品批文。

生产扎堆、竞争过激,有药企扛不住了主动放弃药品批文。去年6月份,国家食药监总局在其官网发公告称,根据回音必集团、浙江亚东制药有限公司等4家企业的申请,总局决定注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准证明文件。而随着国家层面限制抗生素政策的持续进行,预计还有更多的阿莫西林等抗生素药品生产企业放弃批文、退出市场。

▍管理趋严一致性评价加快淘汰

除了企业主动申请注销,也有不少批文被药监部门强制清理了。如2015年7月,药监局以“药品批准文号有效期届满且未通过再注册”“已依法吊销《药品生产许可证》”“已批准技术转让”等原因注销了银翘解毒片、阿莫西林胶囊、明胶空心胶囊等一批药品批文。

此外,一致性评价也将加速药品淘汰。从2016年以来,国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,为国产仿制药完成一致性评价规定了时限。根据要求,2007年10月1日之前批准上市的国家基本药物目录(2012版)中化学药品仿制药的口服固体制剂品种,必须在2018年底完成一致性评价,不通过则直接注销药品批准文号。这共涉及289个品种17740个批准文号或注册证号。

根据药监局审批中心最新公布的信息,目前共有四批共41个品规通过仿制药一致性评价。不过,在289个基药目录的仅有11个。随着2018年大限将至,这也意味着或还有上万个批文会在今年年底面临淘汰风险。

分析指出,在政策引导和市场调节双重作用下,一些批文重复、良莠不齐的药物批文逐渐被注销实际上是医药产业“转型升级”的表现。据悉,目前我国现有药品批文仍然有超过17万条,数量庞大,通过一致性评价让不过关的仿制药淘汰,有利于提高药品的品质,推动百姓用药实现安全、有效、可及。

质量管理部

2018.07.10

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