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一致性评价后 药企和产品竟还要面临6大难关

发布:xxzjyy 浏览:211次

医药网5月8日讯虽然一致性评价后,药企面临大洗牌,上万批文消失,上千家药企消失!但是剩下的药企和产品仍面临6大难关!  

日前,深圳信立泰要求通过一致性评价的药品品种,医疗机构优先采购优先使用,佛山市人社局回应:应尊重医疗机构临床选择。 

必须看到,除进院问题外,药企还有5大挑战。 

▍上万批文消失 

2016年8月,国家药监总局发文公布2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的289个品种共有17740个批准文号。 

按要求,289种化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格,需在今年年底完成一致性评价工作,否则,将面临注销药品批准文号的厄运。 

据不完全统计,截至目前,备案条数超过500条,涉及品种数量达880余个,备案企业数量超过850家。但实际进入审评阶段的仅有55个产品的100余个受理号。 

以当初要求药企在2018年年底完成一致性评价的289个品种来看,目前进入审评阶段的不到1/10,仅有26个。 

由于时间紧、花费高、待清理的僵尸批文多,有行业研究人士表示,将会有90%药品批准文号面临退出市场! 

▍仿制药大洗牌,药企减少2000家 

单拿一致性评价的成本来说,有药企研发人士向赛柏蓝透露,一致性评价的资金投入是非常大的,单品800万是前两年核算的价格,目前没有1000万根本拿不下来。 

由此可以想象,在未来多年将是我国仿制药大洗牌的时代。目前我国规模以上化学药企业(含原料药和制剂)在2200家左右,生物制品企业大约在900家左右,合计在3000家左右。 

预计在仿制药一致性评价完成后,乐观估计我国化学药企业和生物企业总数将会剩下1000家左右,甚至是500-600家。

▍药企六大难关 

即使大批批文、药企将消失,剩下的“胜者”,还有6大挑战。 

大洗牌之下,“胜者”还有哪6关呢?  

生产技术部

2018.05.18


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